Сертификация медицинских изделий обоснованно одна из наиболее требовательных процедур и имеет ряд особенностей. Возможны разные формы подтверждения соответствия:
- сертификация медицинских изделий по ГОСТ Р;
- декларация соответствия;
- проведение испытаний продукции;
- псистемам менеджмента качества ИСО;
- на соответствие директивам ЕС;
- регистрационное удостоверение (для зарубежных производителей);
- маркировка знаком СЕ
Регистрация ИМН (изд. мед. назначения) – необходимая процедура для ввода товара в эксплуатацию и/или продажи. Без регистрационного удостоверения невозможен также и импорт (экспорт) данной продукции. Процедуру регистрации проводит Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения… (МинЗдрав), проводит достаточно долго – законодательно предусмотренный срок 2 месяца. Срок же действия самого документа – неограничен.
ИМН подразделяются по разным критериям, самый существенный из которых – группа риска (1,2а,2б,3 – техника и оборудование с низкой, средней, повышенной и высокой степенью риска соответственно).
О ПРОВЕДЕНИИ СЕРТИФИКАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
В зависимости от принадлежности заявляемой продукции одной из этих групп сертификация медицинских изделий может проходить по-разному: варьируется набор оценок и необходимых испытаний, техдокументации и подтверждающих документов. Таким образом, регистрационное удостоверение может быть получено только после ряда необходимых исследований, право на проведение которых имеют соответствующим образом аккредитованные органы. Подтверждение соответствия установленным для каждой группы стандартам и нормативам потребуется также для производства ИМН и его составляющих. Данная процедура для личного (домашнего) пользования имеет свои особенности – потребуется не только инструкция на русском языке, но и доказательства безопасности и эффективности применения, а также абсолютной эквивалентности по значимым параметрам – при наличии зарубежного аналога.
Учитывая многочисленные нюансы, проведение сертификации медицинских изделий – процедура достаточно сложная и требует времени на подготовку. Если Вы не имеете возможности и/или желания изучать законодательство в данной области и разбираться в способах оформления, формах подачи и местах представления всех нужных документов (протоколы испытаний, тех.условия, сертификаты и декларации для импортируемой продукции, руководства по эксплуатации и т.д.) – Вы может обратиться к специалистам центра «ПромтехТест» – как для бесплатной консультации, так и для полного делегирования процедуры. В этом случае Вы можете быть уверены, что проведение сертификации медицинских изделий не затянется и все необходимые документы (Вы можете заказать оформление любого из них (регистрационное удостоверение, сертификат, декларация ) или полного пакета) будут оформлены в срок и надлежащим образом.