База ГОСТов РФ

Общероссийский классификатор стандартовЗДРАВООХРАНЕНИЕМедицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом *Включая управление качеством и окружающей средой в технологиях здравоохранения *Применение информационных технологий в здравоохранении см. 35.240.80

11.020. Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом *Включая управление качеством и окружающей средой в технологиях здравоохранения *Применение информационных технологий в здравоохранении см. 35.240.80

1 2 3 4 5

  • ГОСТ ISO 10993-11-2011.
    действующий
    от: 01.08.2013
    Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия
    Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 11. Tests for systemic toxicity
    Настоящий стандарт устанавливает требования и дает рекомендации по процедурам, необходимым для оценки потенциального общетоксического действия химических компонентов, мигрирующих в организм из медицинских изделий.
    Настоящий стандарт распространяется на оценку конечного продукта и компонентов его вымывания. Исследования экстрактов из изделия или продуктов вымывания следует проводить с использованием модельной среды, которая обеспечивает максимальную экстракцию продуктов вымывания для дальнейшего биологического исследования
  • ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009.
    отменён
    от: 01.08.2013
    Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
    Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 1. Evaluation and testing
    Настоящий стандарт устанавливает следующие положения:
    - основные принципы оценки биологического действия медицинских изделий (далее – изделия);
    - определение категории медицинского изделия на основе характера и продолжительности контакта с организмом человека;
    - выбор соответствующих методов исследований.
    Положения стандарта не распространяются на материалы и медицинские изделия, не контактирующие с телом пациента ни непосредственно, ни опосредованно. Стандарт также не устанавливает требования, направленные на предотвращение опасности для пациента, которая может возникнуть в результате каких-либо отказов медицинских изделий (механических, электрических или др.).
    Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми
  • ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009.
    действующий
    от: 01.08.2013
    Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2.Требования к обращению с животными
    Standardization in the Russian Federation. Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 2. Animal welfare requirements
    Настоящий стандарт предназначен для применения организациями, заказывающими, планирующими и проводящими испытания или анализирующими данные исследований на животных, проведенных для оценки биосовместимости материалов, предназначенных для использования в медицинских изделиях, или самих медицинских изделий. Настоящий стандарт устанавливает минимальные требования, необходимые для обеспечения и свидетельства того, что были приняты необходимые меры к условиям содержания животных, используемых в испытаниях для оценки биосовместимости материалов, применяемых в медицинских изделиях.
    Настоящий стандарт содержит советы и рекомендации, способствующие будущему сокращению общего числа используемых животных, совершенствованию методов исследования для уменьшения или устранения боли и страданий у животных, а также замене испытаний на животных другими научно обоснованными средствами, не требующими тестов на животных моделях.
    Настоящий стандарт применим к испытаниям, проводимым на живых позвоночных животных (за исключением человека), для установления биосовместимости материалов или медицинских изделий.
    Настоящий стандарт не относится к испытаниям, проводимым на беспозвоночных животных и других низших формах, а также к испытаниям, проводимым на отдельных тканях и органах, взятых у позвоночных животных после эвтаназии (за исключением положений по биологическому виду, источнику, общему состоянию, уходу и условиям)
  • ГОСТ Р ИСО 10993.3-99.
    заменён
    от: 01.08.2013
    Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию
    Biological evaluation of medical devices. Part 3. Tests of genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity
    Настоящий стандарт устанавливает тесты для изучения специфического биологического действия: генотоксичность, канцерогенность, токсическое действие на репродуктивную функцию и развитие.
    Эти тесты уместны при осуществлении биологической оценки некоторых категорий медицинских изделий. Если необходимо оценить потенциальную генотоксичность, канцерогенность и действие на репродуктивную функцию, следует проводить эту оценку в соответствии с настоящим стандартом
  • ГОСТ Р ИСО 10993-3-2009.
    отменён
    от: 01.08.2013
    Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию
    Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 3. Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity
    Настоящий стандарт определяет стратегии для установления риска и исследования медицинских изделий для изучения специфического биологического действия:
    - генотоксичности;
    - канцерогенности;
    - токсического действия на репродуктивную функцию и развитие.
    Настоящий стандарт применяется для оценки медицинского изделия, потенциальные генотоксичность, канцерогенность или токсическое действие на репродуктивную функцию которого являются установленными.
    Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми в области выбора методов испытания
  • ГОСТ Р ИСО 10993.4-99.
    заменён
    от: 01.08.2013
    Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью
    Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 4. Selection of tests for interactions with blood
    Настоящий стандарт распространяется на методы оценки взаимодействия медицинских изделий с кровью.
    В стандарте приведена классификация изделий, в том числе стоматологического назначения, контактирующих с кровью, в зависимости от вида и длительности контакта
  • ГОСТ Р ИСО 10993.5-99.
    заменён
    от: 01.08.2013
    Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro
    Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 5. Tests for cytotoxicity: in vitro methods
    Настоящий стандарт устанавливает методы исследования цитотоксичности медицинских изделий in vitro: экстракционный метод прямого контакта и метод опосредованного контакта. Выбор одного или более методов изучения зависит от природы образца, подлежащего исследованию, участка предполагаемого применения и характера использования.
    Данные методы предусматривают проведение инкубации клеточной культуры либо непосредственно, либо путем диффузии, с вытяжками из изделия, и (или) в контакте с изделием.
    Данные методы разработаны для определения in vitro биологической реакции клеток млекопитающих по определенным биологическим параметрам
  • ГОСТ Р ИСО 10993.7-99.
    заменён
    от: 01.08.2013
    Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации
    Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 7. Ethylene oxide sterilization residuals
    Настоящий стандарт устанавливает допустимые предельные значения для остаточных количеств этиленоксида (ОЭ) и этиленхлоргидрина (ЭХГ) в медицинских изделиях, стерилизованных ОЭ, методы определения ОЭ и ЭХГ и требования, в соответствии с которыми осуществляется выпуск изделий.
    Стандарт не распространяется на изделия, стерилизованные ОЭ, но не имеющие контакта с пациентом, (например, диагностические устройства, использующиеся in vitro)
  • ГОСТ Р ИСО 10993.9-99.
    заменён
    от: 01.08.2013
    Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции
    Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 9. Framework for identification and quantification of potential degradation products
    Настоящий стандарт устанавливает основные принципы систематизированной оценки возможной или наблюдаемой биодеградации медицинских изделий, а также принципы составления плана и проведения исследований биодеградации.
    Стандарт не распространяется на:
    - продукты биоинженерии на основе живой ткани;
    - изучение возникновения продуктов деструкции в результате механических процессов;
    - продукты миграции, которые не являются продуктами деструкции
  • ГОСТ Р ИСО 10993-9-2009.
    отменён
    от: 01.08.2013
    Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации
    Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 9. Framework for identification and quantification of potential degradation products
    Настоящий стандарт устанавливает основные принципы, на которых основаны специфические исследования по идентификации и количественной оценке продуктов деградации медицинских изделий.
    Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.
    Стандарт не распространяется на:
    - продукты биоинженерии на основе живой ткани;
    - изучение возникновения продуктов деградации в результате механических процессов. Методики получения продуктов деградации этого типа изложены в стандартах на конкретные материалы;
    - продукты миграции, которые не являются продуктами деградации.
    В случаях, если стандарты на изделия конкретных видов содержат приемлемые методы идентификации и количественного определения продуктов деградации, их можно рассматривать как альтернативу

1 2 3 4 5



Популярные услуги

Все документы

Бесплатная консультация

Наши сотрудники всегда предоставят Вам бесплатную консультацию и будут рады взять на себя обязанности по оформлению нужного Вам сертификационного документа.

Светлана

Ксения

Задать вопрос специалисту

Все вопросы

Оставить заявку

Точные сроки, цену и условия можно узнать отправив заявку. Пожалуйста, заполните форму