База ГОСТов РФ

Общероссийский классификатор стандартов → ЗДРАВООХРАНЕНИЕ → Медицинское оборудование → Медицинское оборудование в целом

11.040.01. Медицинское оборудование в целом

← 1 2

• ГОСТ Р ИСО 14971-2009.

  отменён

  от: 01.08.2013
  Название: Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
  Название (англ): Medical devices. Application of risk management to medical devices
  Назначение: Настоящий стандарт устанавливает для изготовителя процесс определения опасностей, связанных с медицинскими изделиями, включая изделия для диагностики in vitro, и процедуры определения, оценивания, управления рисками и мониторинга результативности данного управления.
  Требования настоящего стандарта применимы ко всем стадиям жизненного цикла медицинских изделий.
  Настоящий стандарт не может быть использован для принятия клинических решений.
  Настоящий стандарт не устанавливает уровни допустимого риска.
  Настоящий стандарт не требует наличия у изготовителя системы менеджмента качества, однако менеджмент риска может быть составной частью системы менеджмента качества
  
• ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования
  Название (англ): Medical devices. Symbols to be used with medical device labels, labeling and information to be supplied. Part 1. General requirements
  Назначение: Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке и применению символов для передачи информации о безопасном и результативном использовании медицинских изделий и содержит перечень символов, удовлетворяющих указанным требованиям.
  Область применения настоящего стандарта ограничена символами для широкого спектра медицинских изделий, которые могут быть выпущены в продажу на международный рынок. Эти символы указаны непосредственно на изделии, на его упаковке или в сопроводительной документации
  
• ГОСТ Р ИСО/ТО 16142-2008.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Изделия медицинские. Руководство по выбору стандартов, поддерживающих важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик медицинских изделий
  Название (англ): Medical devices. Guidance on the selection of standards in support of recognized essential principles of safety and performance of medical devices
  Назначение: Настоящий стандарт рассматривает и идентифицирует некоторые стандарты и руководства, полезные для оценки соответствия медицинских изделий важнейшим принципам обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик данных изделий.
  Настоящий стандарт предназначен для изготовителей медицинских изделий, организаций по стандартизации, регулирующих органов, а также для оценки соответствия
  
• ГОСТ Р ИСО/ТС 19218-2008.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Изделия медицинские. Структура кодов видов и причин неблагоприятных событий
  Название (англ): Medical devices. Coding structure for adverse event type and cause
  Назначение: Настоящий стандарт устанавливает требования к структуре кодов, предназначенных для описания неблагоприятных событий, относящихся к медицинским изделиям. Эти коды предназначены для пользователей и изготовителей медицинских изделий, а также для регулирующих органов
  

← 1 2