База ГОСТов РФ

Общероссийский классификатор стандартов → ЗДРАВООХРАНЕНИЕ → Медицинское оборудование → Аппараты для переливания крови, вливаний и инъекций *Включая контейнеры с кровью *Шприцы, иглы и катетеры см. 11.040.25

11.040.20. Аппараты для переливания крови, вливаний и инъекций *Включая контейнеры с кровью *Шприцы, иглы и катетеры см. 11.040.25

← 1 2 3 4 5 →

• ГОСТ Р ИСО 8537-2009.

  отменён

  от: 01.08.2013
  Название: Шприцы инъекционные однократного применения стерильные с иглой или без иглы для инсулина. Технические требования и методы испытаний
  Название (англ): Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin. Technical requirements and test methods
  Назначение: Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний к инъекционным стерильным шприцам однократного применения с иглами или без игл для инсулина, исключительно для инъекций инсулина и предназначенным для людей. Стандарт распространяется на шприцы для применения с 40 единицами инсулина/мл (“INSULIN U-40“) и 100 единицами инсулина/мл (“INSULIN U-100“)
  Шприцы предназначены для применения сразу после наполнения и не рассчитаны на длительное содержание инсулина
  
• ГОСТ Р ИСО 8637-99.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Гемодиализаторы, гемофильтры и гемоконцентраторы. Технические требования и методы испытаний
  Название (англ): Haemodialysers, haemofilters and haemoconcentrators. Technical requirements and test methods
  Назначение: Настоящий стандарт устанавливает требования к катушечным, пластинчатым и капиллярным гемодиализаторам, а также гемофильтрам и гемоконцентраторам, предназначенным для однократного применения.
  Настоящий стандарт не устанавливает параметры конструкционных материалов, методы испытания на биосовместимость, оценку стерильности, апирогенность и отдельные эксплуатационные характеристики устройств.
  Настоящий стандарт не распространяется на устройства, собранные и стерилизованные пользователем, кровопроводящие магистрали, плазмофильтры, устройства сосудистого доступа, гемоперфузионные устройства, перфузионные насосы, мониторы измерения давления и контроля воздушных включений в магистралях, гемодиализные и гемофильтрационные аппараты, а также аппараты для гемоконцентрации
  
• ГОСТ Р ИСО 8638-99.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Комплект кровопроводящих магистралей для гемодиализаторов, гемофильтров и гемоконцентраторов. Технические требования и методы испытаний
  Название (англ): Extracorporeal blood circuit for haemodialysers, haemofilters and haemoconcentrators. Technical requirements and test methods
  Назначение: Настоящий стандарт устанавливает требования к комплекту кровопроводящих магистралей, предназначенному для однократного применения и используемому с гемодиализаторами, гемофильтрами и гемоконцентраторами.
  Настоящий стандарт распространяется на комплект кровопроводящих магистралей однократного применения, состоящий из артериальной и венозной магистрали.
  Настоящий стандарт не распространяется на гемодиализаторы, гемофильтры, гемоконцентраторы, устройства сосудистого доступа, перфузионные насосы, мониторы измерения давления и контроля воздушных включений в магистралях, гемодиализные и гемофильтрационные аппараты, а также аппараты для гемоконцентрации
  
• ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 1. Вещества, экстрагируемые при автоклавировании
  Название (англ): Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use. Part 1. Extractables in aqueous autoclavates
  Назначение: Настоящий стандарт определяет процедуры для классификации эластомерных составляющих основных упаковок и медицинских изделий, используемых в прямом контакте с препаратами парентерального применения, включая как водные, так и сухие препараты, нуждающиеся в растворении перед использованием.
  Стандарт устанавливает серии сравнительных методов исследования для химической оценки путем определения веществ, экстрагируемых при автоклавировании эластомерных составляющих, и описывает различные области их применения. Параметры и функциональные качества устанавливаются соответствующими международными стандартами. Необходимые свойства рассматриваются как минимальные требования.
  Настоящий стандарт применим для категорий эластомерных составляющих, конкретные требования выдвинуты в соответствующих международных стандартах по изделиям или устройствам.
  Эластомерные составляющие пустых шприцев одноразового использования исключаются из сферы действия настоящего стандарта, так как они не находятся в контакте с инъецируемым препаратом в течение значительного периода времени.
  Необходимо провести исследования совместимости с предполагаемым препаратом перед получением утверждения на конечное использование эластомерных составляющих; тем не менее, настоящий стандарт не определяет процедур проведения исследований совместимости
  
• ГОСТ Р ИСО 8871-2-2010.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 2. Определение и характеристика
  Название (англ): Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use. Part 2. Identification and characterization
  Назначение: Настоящий стандарт определяет процедуры оценки, применимые к эластомерным составляющим, используемым в емкостях для лекарств и медицинских изделиях, для гарантии тождественности продукта в текущих поставках по сравнению с образцами, оцененными в процессе приемки (исследование на пригодность).
  Процедуры физических и химических исследований, обозначенные в настоящем стандарте, позволяют определить типичные характеристики резиновых материалов и могут служить основанием для соглашений между изготовителем и потребителем относительно постоянства продукта в последующих поставках
  
• ГОСТ Р ИСО 8871-3-2010.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 3. Определение количества высвобождаемых частиц
  Название (англ): Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use. Part 3. Determination of released-particle count
  Назначение: Эластомерные пробки могут быть поверхностно загрязнены видимыми и не видимыми невооруженным глазом частицами, а также возможно образование фрагментов при прокалывании пробки иглой.
  Эти частицы могут переноситься на фармацевтическую продукцию, контактирующую с эластомерными составляющими, и влиять на качество продукции.
  Настоящий стандарт устанавливает методы определения числа видимых и не видимых невооруженным глазом частиц соответственно, отделяемых от эластомерных составляющих путем вымывания.
  Количественные пределы содержания частиц не обозначаются. Таковые устанавливаются по соглашению между изготовителем и потребителем
  
• ГОСТ Р ИСО 8871-4-2010.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 4. Биологические требования и методы исследования
  Название (англ): Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use. Part 4. Biological requirements and test methods
  Назначение: Настоящий стандарт устанавливает биологические требования к эластомерным составляющим изделиям парентерального и фармацевтического применения. Он также определяет методы исследования, т.е., предлагает процедуры экстракции для эластомерных составляющих и приводит ссылки на инструкции к соответствующим биологическим исследованиям в Фармакопее и стандартах
  
• ГОСТ Р ИСО 8871-5-2010.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 5. Функциональные требования и методы исследований
  Название (англ): Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical usе. Part 5. Functional requirements and test methods
  Назначение: Настоящий стандарт определяет требования и методы исследования для функциональных параметров эластомерных пробок, используемых в сочетании с флаконами и при прокалывании инъекционной иглой
  
• ГОСТ Р ИСО 10555.1-99.

  отменён

  от: 01.08.2013
  Название: Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. Общие технические требования
  Название (англ): Sterile, single-use intravascular catheters. Part 1. General requirements
  Назначение: В настоящем стандарте установлены общие требования к стерильным внутрисосудистым катетерам, предназначенным для однократного применения.
  Настоящий стандарт не распространяется на вспомогательные устройства, используемые с внутрисосудистыми катетерами
  
• ГОСТ Р ИСО 10555-2-99.

  отменён

  от: 01.08.2013
  Название: Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 2. Катетеры ангиографические
  Название (англ): Sterile, single-use intravascular catheters. Part 2. Angiographic cetheters
  Назначение: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к стерильным ангиографическим катетерам, предназначенным для однократного применения
  

← 1 2 3 4 5 →