База ГОСТов РФ

Общероссийский классификатор стандартовЗДРАВООХРАНЕНИЕМедицинское оборудованиеИмплантанты для хирургии, протезирования и орт-оптики *Включая электрокардиостимуляторы *Офтальмологические имплантанты см. 11.040.70

11.040.40. Имплантанты для хирургии, протезирования и орт-оптики *Включая электрокардиостимуляторы *Офтальмологические имплантанты см. 11.040.70

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

  • ГОСТ Р ИСО 13405-1-2001.
    действующий
    от: 01.08.2013
    Протезирование и ортезирование. Классификация и описание узлов протезов. Часть 1. Классификация узлов протезов
    Prosthetics and orthotics. Classification and description of prosthetic components. Part 1. Classification of prosthetic components
    Настоящий стандарт распространяется на протезы верхних и нижних конечностей и устанавливает классификацию их узлов (элементов) в зависимости от функционального назначения
  • ГОСТ Р ИСО 13405-2-2001.
    действующий
    от: 01.08.2013
    Протезирование и ортезирование. Классификация и описание узлов протезов. Часть 2. Описание узлов протезов нижних конечностей
    Prosthetics and orthotics. Classification and description of prosthetic components. Part 2. Description of lower-limb prosthetic components
    Настоящий стандарт распространяется на протезы нижних конечностей и устанавливает требования к описанию их узлов (элементов)
  • ГОСТ Р ИСО 13405-3-2001.
    действующий
    от: 01.08.2013
    Протезирование и ортезирование. Классификация и описание узлов протезов. Часть 3. Описание узлов протезов верхних конечностей
    Prosthetics and orthotics. Classification and description of prosthetic components. Part 3. Description of upper-limb prosthetic components
    Настоящий стандарт распространяется на протезы верхних конечностей и устанавливает требования к описанию их узлов (элементов)
  • ГОСТ Р ИСО 13781-2011.
    действующий
    от: 01.08.2013
    Смолы и отформованные элементы на основе поли(L-лактида) для хирургических имплантатов. Исследование деградации методом in vitro
    Poly(L-lactide) resins and fabricated forms for surgical implants. In vitro degradation testing
    Настоящий стандарт устанавливает методы определения химических и механических изменений в свойствах поли(L-лактида) при опытных условиях деградации in vitro.
    Целью настоящего стандарта является сравнение и/или оценка материалов или условий обработки.
    Настоящий стандарт применим к поли(L-лактиду) в различных формах, используемых для производства хирургических имплантатов, включая:
    a) основной материал;
    b) обработанный материал;
    c) готовые изделия (запакованные и стерильные имплантаты).
    Методы исследования, приведенные в настоящем стандарте, предназначены для определения скорости деградации и изменений характеристик поли(L-лактида) in vitro. Данные методы in vitro не могут быть использованы для точного прогноза поведения в условиях in vivo
  • ГОСТ Р ИСО 14243-2-2012.
    действующий
    от: 01.08.2013
    Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов коленного сустава. Часть 2. Методы измерений
    Implants for surgery.Wear of total knee-joint prostheses. Part 2. Methods of measurement
    В настоящем стандарте приведен метод оценивания износа большеберцового компонента тотальных протезов коленного сустава с использованием гравиметрического метода для компонентов, испытываемых в соответствии с ИСО 14243-1
  • ГОСТ Р ИСО 14602-99.
    действующий
    от: 01.08.2013
    Неактивные хирургические имплантаты. Имплататы для остеосинтеза. Технические требования
    Non-active surgical implants. Implants for osteosynthesis. Particular requirements
    Настоящий стандарт устанавливает частные требования к неактивным хирургическим имплантатам для остеосинтеза
  • ГОСТ Р ИСО 14630-99.
    заменён
    от: 01.08.2013
    Неактивные хирургические имплантаты. Общие технические требования
    Non-active surgical implants. General technical requirements
    Настоящий стандарт устанавливает общие требования к неактивным хирургическим имплантатам, требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, процессу изготовления, стерилизации, упаковке, испытаниям и информации, поставляемой изготовителем.
    Стандарт не распространяется на стоматологические имплантаты и восстановительные материалы, трансэндодонтические и трансрадикулярные имплантаты и внутриглазные (контактные) линзы
  • ГОСТ Р ИСО 14630-2011.
    действующий
    от: 01.08.2013
    Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования
    Non-active surgical implants. General requirements
    Настоящий стандарт устанавливает общие требования к неактивным хирургическим имплантатам. Настоящий стандарт не распространяется на стоматологические имплантаты и восстановительные материалы, трансэндодонтические и трансрадикулярные имплантаты, искусственные хрусталики глаза и имплантаты, содержащие жизнеспособные ткани животных.
    В отношении безопасности настоящий стандарт устанавливает требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой изготовителем, и испытаниям для демонстрации соответствия данным требованиям
  • ГОСТ Р ИСО 15032-2001.
    действующий
    от: 01.08.2013
    Протезы. Испытания конструкции тазобедренных узлов
    Prostheses. Structural testing of hip units
    Настоящий стандарт распространяется на узлы протезов после вычленения бедра и устанавливает методы испытаний тазобедренных узлов и присоединяемых к ним элементов протеза.
    Настоящий стандарт устанавливает методы упрощенных статических и циклических испытаний на прочность тазобедренных узлов.
    Настоящий стандарт не распространяется на другие элементы и узлы протезов нижних конечностей, методы испытаний которых установлены в ГОСТ Р ИСО 10328-1 - ГОСТ Р ИСО 10328-8
  • ГОСТ Р ИСО 16061-2011.
    действующий
    от: 01.08.2013
    Инструменты, используемые совместно с неактивными хирургическими имплантатами. Общие требования
    Instrumentation for use in association with non-active surgical implants. General requirements
    Настоящий стандарт устанавливает общие требования к инструментам, предназначенным для использования совместно с неактивными хирургическими имплантатами. Эти требования распространяются как на инструменты при их изготовлении, так и на инструменты после ремонта.
    Настоящий стандарт распространяется также на инструменты, которые могут быть подключены к системам с источниками энергии; на системы с источниками энергии не распространяется.
    В отношении безопасности настоящий стандарт устанавливает требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой изготовителем.
    Настоящий стандарт не распространяется на инструменты, используемые совместно со стоматологическими имплантатами, трансэндодонтическими, трансрадикулярными и офтальмологическими имплантатами

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10



Популярные услуги

Все документы

Бесплатная консультация

Наши сотрудники всегда предоставят Вам бесплатную консультацию и будут рады взять на себя обязанности по оформлению нужного Вам сертификационного документа.

Светлана

Ксения

Задать вопрос специалисту

Все вопросы

Оставить заявку

Точные сроки, цену и условия можно узнать отправив заявку. Пожалуйста, заполните форму