База ГОСТов РФ

Общероссийский классификатор стандартов → ЗДРАВООХРАНЕНИЕ → Стерилизация и дезинфекция → Стерилизация и дезинфекция в целом *Включая методы стерилизации, качество воздуха в операционных и т. д.

11.080.01. Стерилизация и дезинфекция в целом *Включая методы стерилизации, качество воздуха в операционных и т. д.

← 1 2

• ГОСТ ISO 11737-2-2011.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации
  Название (англ): Sterilization of medical devices. Microbiological methods. Part 2. Tests of sterility performed in the validation of a sterilization process
  Назначение: Настоящий стандарт устанавливает общий порядок испытаний на стерильность медицинских изделий, подвергнутых такому воздействию стерилизующего агента, который является частью процесса стерилизации. Эти испытания проводят при валидации процесса стерилизации
  
• ГОСТ Р ИСО 13408-3-2011.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Асептическое производство медицинской продукции. Часть 3. Лиофилизация
  Название (англ): Aseptic processing of health care products. Part 3. Lyophilization
  Назначение: Настоящий стандарт устанавливает требования к процессам лиофилизации в асептическом производстве, в том числе к оборудованию, методам контроля и аттестации. В стандарте не рассматриваются физико-химические свойства процесса лиофилизации
  
• ГОСТ Р ИСО 13408-4-2011.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Асептическое производство медицинской продукции. Часть 4. Очистка на месте
  Название (англ): Aseptic processing of health care products. Part 4. Clean-in-place technologies
  Назначение: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к очистке на месте (CIP) поверхностей оборудования, соприкасающихся с продуктом в асептических процессах производства стерильной медицинской продукции, и устанавливает требования к аттестации, испытаниям, текущему контролю и эксплуатации процессов и оборудования.
  Стандарт распространяется на процессы, в которых моющие средства подаются на внутренние поверхности оборудования, соприкасающиеся с продуктом. Конструкция этого оборудования должна учитывать требования методов очистки на месте.
  Стандарт не распространяется на случаи, когда оборудование разбирается, и его части проходят обработку в моечных машинах
  
• ГОСТ Р ИСО 13408-5-2011.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Асептическое производство медицинской продукции. Часть 5. Стерилизация на месте
  Название (англ): Aseptic processing of health care products. Part 5. Sterilization in place
  Назначение: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к стерилизации на месте (SIP) поверхностей оборудования, соприкасающихся с продуктом в асептических процессах производства стерильной медицинской продукции, и устанавливает требования к аттестации, испытаниям, текущему контролю и эксплуатации процессов и оборудования.
  Стандарт распространяется на процессы, в которых стерилизующие средства подаются на внутреннюю поверхность оборудования, которая может соприкасаться с продуктом.
  Стандарт не распространяется на те случаи, в которых оборудование подлежит разборке и передаче в стерилизатор
  
• ГОСТ Р ИСО 14937-2012.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
  Название (англ): Sterilization of health care products. General criteria for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
  Назначение: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к построению, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
  Настоящий стандарт применим к стерилизационному процессу, в котором микроорганизмы инактивируются с помощью физических и/или химических средств.
  Настоящий стандарт предназначен к применению разработчиками, изготовителями стерилизационного оборудования и медицинских изделий, организациями, ответственными за стерилизацию медицинских изделий.
  Настоящий стандарт определяет элементы системы управления качеством (Quality Management System), которые необходимы при контроле характеристик стерилизующего агента, разработке, валидации и текущем контроле стерилизационного процесса
  
• ГОСТ Р ИСО 17664-2012.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем для проведения повторной стерилизации медицинских изделий
  Название (англ): Sterilization of medical devices. Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices
  Назначение: Настоящий стандарт устанавливает требования к информации, предоставляемой изготовителем медицинских изделий, подлежащих повторной стерилизации, а также к организациям, занимающимся их обработкой.
  Настоящий стандарт устанавливает требования к информации, которую должен предоставить изготовитель медицинского изделия для обеспечения безопасной стерилизации и соответствия изделия требованиям, установленным в технической документации.
  Настоящий стандарт не распространяется на текстильные изделия для изолирования пациентов или хирургическую одежду
  

← 1 2