База ГОСТов РФ

Общероссийский классификатор стандартовЗДРАВООХРАНЕНИЕСтерилизация и дезинфекция

11.080. Стерилизация и дезинфекция

1 2 3 4 5 6 7

  • ГОСТ ISO 11607-2011.
    действующий
    от: 01.08.2013
    Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования
    Packaging for terminally sterilized medical devices. General requirements
    Настоящий стандарт устанавливает требования к одноразовым материалам и многоразовым контейнерам, используемым для упаковывания медицинских изделий, подвергаемых финишной стерилизации, проведенного как в промышленности, так и в учреждениях здравоохранения
    Настоящий стандарт устанавливает основные требования к разработке и валидации процесса упаковывания для производителя медицинских изделий, подвергаемых финишной стерилизации
  • ГОСТ ISO 11737-1-2012.
    принят
    от: 01.08.2013
    Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции
    Sterilization of medical devices. Microbiological methods. Part 1. Estimation of population of microorganisms on products
    Настоящий стандарт устанавливает общие критерии оценки популяции жизнеспособных микроорганизмов (бионагрузки) на медицинских изделиях или материалах, сырье или упаковках. Оценка бионагрузки состоит из подсчета и классификации микроорганизмов
  • ГОСТ ISO 11737-2-2011.
    действующий
    от: 01.08.2013
    Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации
    Sterilization of medical devices. Microbiological methods. Part 2. Tests of sterility performed in the validation of a sterilization process
    Настоящий стандарт устанавливает общий порядок испытаний на стерильность медицинских изделий, подвергнутых такому воздействию стерилизующего агента, который является частью процесса стерилизации. Эти испытания проводят при валидации процесса стерилизации
  • ГОСТ ISO 15883-2-2011.
    действующий
    от: 01.08.2013
    Машины моюще-дезинфицирующие. Часть 2. Требования и методы испытаний моюще-дезинфицирующих машин, использующих термическую дезинфекцию
    Washer-disinfectors. Part 2. Requirements and test methods for washerdisinfectors employing thermal disinfection
    Настоящий стандарт устанавливает требования к моюще-дезинфицирующим машинам, предназначенным для очистки и термической дезинфекции (в едином рабочем цикле) медицинских изделий многократного использования, таких как хирургические инструменты, анестезиологическое оборудование, глубокая посуда, тарелки и приемники, принадлежности и стеклянная посуда и т.д
  • ГОСТ Р ЕН 556-1-2009.
    отменён
    от: 01.08.2013
    Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории "стерильные". Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации
    Sterilization of medical devices. Requirements for medical devices to be designated "sterile". Part 1. Requirements for terminally sterilized medical devices
    Настоящий стандарт устанавливает требования к медицинским изделиям, прошедшим финишную стерилизацию, которые будут отнесены к категории «СТЕРИЛЬНЫЕ». ЕН 556-2 устанавливает требования к медицинским изделиям, обработанным в асептических условиях, которые будут отнесены к категории «СТЕРИЛЬНЫЕ»
  • ГОСТ Р ЕН 13060-2011.
    действующий
    от: 01.08.2013
    Стерилизаторы паровые малые
    Small steam sterilizers
    Настоящий стандарт определяет требования к рабочим характеристикам и методам испытаний малых паровых стерилизаторов, используемых для медицинских целей или для материалов, для которых существует вероятность контакта с кровью или жидкостями организма.
    Настоящий стандарт распространяется на малые паровые стерилизаторы с автоматическим управлением, в которых пар вырабатывается с помощью электрических нагревателей или используется пар, генерируемый внешней относительно стерилизатора системой.
    Настоящий стандарт распространяется на малые паровые стерилизаторы, используемые главным образом для стерилизации медицинских изделий, не способные вместить стерилизационный модуль (300 х 300 х 600 мм) и имеющие камеру объемом не более 60 л.
    Настоящий стандарт не распространяется на малые паровые стерилизаторы, используемые для стерилизации жидкостей или фармацевтических продуктов.
    Настоящий стандарт не определяет требований техники безопасности, относящихся к опасностям, связанным с зоной, в которой используется стерилизатор (например, к легковоспламеняющимся газам).
    Настоящий стандарт не определяет требований к проверке и текущему контролю стерилизации посредством влажного тепла
  • ГОСТ Р ЕН 14180-2008.
    отменён
    от: 01.08.2013
    Стерилизаторы медицинского назначения. Стерилизаторы низкотемпературные пароформальдегидные. Технические требования и методы испытаний
    Sterilizers of the medical purpose. Low temperature steam and formaldehyde sterilizers. Requirements and tests
    Настоящий стандарт устанавливает требования к низкотемпературным пароформальдегидным стерилизаторам (НТПФ-стерилизаторы), работающим только при давлениях ниже давления окружающей среды и использующим смесь низкотемпературного пара и формальдегида в качестве стерилизующего агента, а также методы испытаний.
    Низкотемпературные пароформальдегидные стерилизаторы предназначены для стерилизации медицинских изделий, неустойчивых к нагреву, их используют главным образом в учреждениях здравоохранения.
    Настоящий стандарт устанавливает минимальные требования:
    - к рабочим характеристикам и конструкции НТПФ-стерилизаторов для обеспечения способности процессов стерилизовать медицинские изделия;
    - к оборудованию и органам управления и контроля НТПФ-стерилизаторов, необходимым для валидации и текущего контроля процессов стерилизации
  • ГОСТ Р ИСО 11134-2000.
    действующий
    от: 01.08.2013
    Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом
    Sterilization of health care products. Requirements for validation and routine control. Industrial moist heat sterilization
    Настоящий стандарт устанавливает требования к стерилизации влажным теплом, валидации и контролю процесса стерилизации.
    Стандарт распространяется на все процессы, использующие влажное тепло, включая насыщенный пар и паровоздушную смесь, и может использоваться во всех промышленных производствах, а также при изготовлении установок для стерилизации влажным теплом
  • ГОСТ Р ИСО 11135-2000.
    действующий
    от: 01.08.2013
    Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена
    Medical devices. Validation and routine control of ethylene oxide sterilization
    Настоящий стандарт устанавливает требования и дает руководство по валидации и текущему контролю процессов стерилизации медицинских изделий оксидом этилена.
    Настоящий стандарт не распространяется на систему обеспечения качества, которая имеет важное значение в управлении всеми стадиями процесса стерилизации.
    Настоящий стандарт не распространяется на изделия, на которые неблагоприятно воздействует оксид этилена или другие остаточные продукты оксида этилена, возникающие в описанных процессах
  • ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008.
    отменён
    от: 01.08.2013
    Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
    Sterilization of health care products. Radiation. Part 1. Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
    Настоящий стандарт содержит требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса радиационной стерилизации медицинских изделий.
    Настоящий стандарт охватывает радиационные процессы с облучателями на основе:
    a) радионуклидов 60Со или 137Cs;
    b) генератора пучка электронов;
    c) рентгеновской установки.
    Настоящий стандарт не содержит требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса инактивации агентов, вызывающих спонгиформные энцефалопатии, такие как скрепи, губчатая энцефалопатия крупного рогатого скота и болезнь Крейцфельда-Якоба. В отдельных странах разработаны особые рекомендации по обработке материалов, потенциально зараженных этими агентами.
    Настоящий стандарт не содержит требований для обозначения стерильных медицинских изделий.
    Настоящий стандарт не уточняет систему управления качеством на всех стадиях производства медицинских изделий.
    Настоящий стандарт не требует обязательного применения биологических индикаторов для валидации или контроля радиационной стерилизации, а также не требует проведения фармакопейных испытаний на стерильность для выпуска продукции в обращение.
    Настоящий стандарт не содержит требований к безопасности населения, связанной с конструкцией и работой радиационных установок.
    Настоящий стандарт не содержит требований к стерилизации использованных или переработанных изделий

1 2 3 4 5 6 7



Популярные услуги

Все документы

Бесплатная консультация

Наши сотрудники всегда предоставят Вам бесплатную консультацию и будут рады взять на себя обязанности по оформлению нужного Вам сертификационного документа.

Светлана

Ксения

Задать вопрос специалисту

Все вопросы

Оставить заявку

Точные сроки, цену и условия можно узнать отправив заявку. Пожалуйста, заполните форму