База ГОСТов РФ

Общероссийский классификатор стандартов → ЗДРАВООХРАНЕНИЕ → Лабораторная медицина

11.100. Лабораторная медицина

• 11.100.10. Системы ин-витро диагностики
• 11.100.20. Биологическая оценка медицинских средств *Медицинская микробиология см. 07.100.10
• 11.100.99. Прочие стандарты, относящиеся к лабораторной медицине

Все ГОСТы из рубрики 11.100.

1 2 3 4 5 6 →

• ГОСТ Р 50382-92.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Средства медико-биологического обеспечения жизнедеятельности человека и жизнеобеспечения биологических объектов на специальных объектах. Термины и определения
  Название (англ): Means of medical and biological provision of a person's vital activity and of viability of biological objects at special units. Terms and definitions
  Назначение: Настоящий стандарт устанавливает термины и определения понятий в области средств медико-биологического обеспечения жизнедеятельности человека и биологических объектов (микроорганизмов, биологических тканей и сред, растений и животных) на специальных объектах.
  Термины, установленные настоящим стандартом, обязательны для применения во всех видах документации и литературы, входящих в сферу работ по стандартизации и (или) использующих результаты этих работ
  
• ГОСТ Р 51088-97.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Общие технические условия
  Название (англ): Kits of reagents for clinical laboratory diagnostics. General specifications
  Назначение: Настоящий стандарт распространяется на наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики природного или искусственного происхождения, предназначенные для применения в медицинской и научно-исследовательской практике и используемые в клинико-диагностических биохимических, иммунологических и генодиагностических лабораториях медицинских учреждений при проведении любых диагностических исследований in vitro, а также на составные части этих наборов, имеющие функциональное медицинское назначение и изготовляемые отдельно.
  Стандарт не распространяется на медицинские иммунобиологические препараты, предназначенные для специфической профилактики, диагностики и лечения инфекционных, паразитарных заболеваний и аллергических состояний: вакцины бактерийные и вирусные, анатоксины, иммуноглобулины нормальные и специфические, сыворотки диагностические и антитоксичные лечебные, бактериофаги диагностические и лечебно-профилактические и др.
  
• ГОСТ Р 51352-99.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Методы испытаний
  Название (англ): Kits of reagents for clinical laboratory diagnostics. Test methods
  Назначение: Настоящий стандарт распространяется на наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики природного или искусственного происхождения, предназначенные для применения в медицинской и научно-исследовательской практике и используемые в клинико-диагностических, биохимических, иммунологических и генодиагностических лабораториях медицинских учреждений при проведении любых диагностических исследований in vitro, а также на составные части этих наборов, имеющие функциональное медицинское назначение и изготовляемые отдельно.
  Стандарт не распространяется на медицинские иммунобиологические препараты, предназначенные для специфической профилактики, диагностики и лечения инфекционных, паразитарных заболеваний и аллергических состояний
  
• ГОСТ Р 52905-2007.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Лаборатории медицинские. Требования безопасности
  Название (англ): Mеdical laboratories. Requirements for safety
  Назначение: Настоящий стандарт устанавливает требования по обеспечению безопасной работы в медицинской лаборатории
  
• ГОСТ ISO 10993-4-2011.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью
  Название (англ): Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 4. Selection of tests for interactions with blood
  Назначение: Настоящий стандарт распространяется на методы оценки взаимодействия медицинских изделий (далее - изделий) с кровью.
  Настоящий стандарт устанавливает:
  - классификацию медицинских и стоматологических изделий, предназначенных для использования в контакте с кровью, основанную на области применения и длительности контакта в соответствии с ISO 10993-1;
  - фундаментальны принципы, лежащие в основе оценки взаимодействия изделий с кровью;
  - пояснения к системному выбору методов исследования, а также принципы и научную основу этих методов
  
• ГОСТ ISO 10993-5-2011.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
  Название (англ): Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 5. Tests for in vitro cytotoxicity
  Назначение: Настоящий стандарт устанавливает методы исследования цитотоксичности медицинских изделий in vitro.
  Данные методы предусматривают проведение инкубации клеточной культуры непосредственно либо путем диффузии:
  - с экстрактами из изделия, и (или);
  - в контакте с изделиями.
  Данные методы разработаны для определения in vitro биологической реакции клеток млекопитающих по определенным биологическим параметрам
  
• ГОСТ ISO 10993-6-2011.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации
  Название (англ): Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 6. Tests for local effects after implantation
  Назначение: Настоящий стандарт устанавливает методы исследования местного действия после имплантации материалов, предназначенных для использования в медицинских изделиях.
  Настоящий стандарт применим к следующим материалам:
  - твердые монолитные и биостабильные;
  - деградируемые и (или) резорбируемые (рассасывающиеся);
  - пористые материалы, жидкости, пасты и порошкообразные.
  Исследуемые образцы имплантируют в участки тела и ткани животного, которые пригодны для оценки биологической безопасности материала. Предлагаемые имплантационные методы не предназначены для оценки механических или функциональных свойств материалов. Настоящий стандарт применим к медицинским изделиям, используемым местно по клиническим показаниям, для оценки реакции окружающих тканей при возможном нарушении целостности изделия
  
• ГОСТ ISO 10993-9-2011.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации
  Название (англ): Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 9. Framework for identification and quantification of potential degradation products
  Назначение: Настоящий стандарт устанавливает основные принципы, на которых основаны специфические исследования по идентификации и количественной оценке продуктов деградации медицинских изделий
  
• ГОСТ ISO 10993-10-2011.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
  Название (англ): Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 10. Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity
  Назначение: Настоящий стандарт описывает методы оценки возможного раздражающего и сенсибилизирующего действия медицинских изделий и материалов, входящих в их состав.
  Настоящий стандарт распространяется на категории изделий в соответствии с ISO 10993-1
  
• ГОСТ ISO 10993-12-2011.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы
  Название (англ): Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 12. Sample preparation and control materials
  Назначение: Настоящий стандарт устанавливает методы приготовления проб и выбора контрольных образцов, используемых для оценки биологического действия материалов и медицинских изделий в биологических системах в соответствии со стандартами серии ИСО 10993, и включает в себя:
  - выбор материала для исследования;
  - выбор репрезентативной части изделия;
  - приготовление исследуемой пробы;
  - экспериментальный контрольный образец;
  - выбор контрольных образцов и требования к ним;
  - выбор контрольных образцов для доказательства применимости тест-системы и/или для относительного сравнения биологической активности изучаемой пробы;
  - приготовление экстрактов.
  Настоящий стандарт не распространяется на материалы или изделия, содержащие биоткани
  

1 2 3 4 5 6 →