База ГОСТов РФ

Общероссийский классификатор стандартовЗДРАВООХРАНЕНИЕЛабораторная медицинаСистемы ин-витро диагностики

ГОСТ Р ЕН 13641-2010. Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro

Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке и производству реагентов для диагностики in vitro с целью эффективно контролировать риски инфицирования, связанные с реагентами для диагностики in vitro, включая реагентные продукты, калибраторы, контрольные материалы и наборы. Настоящий стандарт применим к реагентам для диагностики in vitro, содержащим материалы человеческого происхождения. Настоящий стандарт применим также к реагентам, полученным с помощью биотехнологических процессов, или к материалам животного происхождения, в частности в связи с зоонозами, когда результаты анализа рисков выявляют возможность заражения человека.
Настоящий стандарт не применим к следующим аспектам:
- инструментам и емкостям для сбора образцов биоматериалов;
- общим аспектам защиты пользователей;
- транспортированию инфицированных материалов;
- мерам удаления инфицированных материалов

Название на англ.:Elimination or reduction of risk of infection related to in vitro diagnostic reagents
Тип документа:стандарт
Статус документа:действующий
Число страниц:12
Дата актуализации текста:01.08.2013
Дата актуализации описания:01.08.2013
Дата издания:06.07.2011
Дата введения в действие:01.01.2012
Дата последнего изменения:22.05.2013


Популярные услуги

Все документы

Бесплатная консультация

Наши сотрудники всегда предоставят Вам бесплатную консультацию и будут рады взять на себя обязанности по оформлению нужного Вам сертификационного документа.

Светлана

Ксения

Задать вопрос специалисту

Все вопросы

Оставить заявку

Точные сроки, цену и условия можно узнать отправив заявку. Пожалуйста, заполните форму