Общероссийский классификатор стандартов → ЗДРАВООХРАНЕНИЕ
11. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ
← 1 2 3 4 5 … 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 →
- Асептическое производство медицинской продукции. Часть 6. Изолирующие системы
Aseptic processing of health care products. Part 6. Isolator systems
Настоящий стандарт устанавливает требования к изолирующим системам и методам аттестации, дезинфекции, стерилизации, оборудованию и системам контроля, используемым при асептическом производстве медицинской продукции.
Требования стандарта распространяются на изоляторы, предназначенные для обеспечения асептических условий, а также для работы с опасными материалами.
Стандарт не заменяет другие нормативные документы, в том числе и Правила производства и контроля качества лекарственных средств (GMP) - Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования
Medical devices. Quality management systems. System requirements for requlatory purposes
Настоящий стандарт определяет требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающее требованиям потребителя и установленным требованиям, применимым к этим медицинским изделиям и сопутствующим услугам.
Цель настоящего стандарта - содействие внедрению в системы менеджмента качества гармонизированных установленных требований к медицинским изделиям.
Требования настоящего стандарта распространяются на организации, предлагающие на рынок медицинские изделия, независимо от вида или численности этих организаций - Оптика офтальмологическая. Линзы очковые. Термины и определения
Ophthalmic optics. Spectacle lenses. Terms and definitions
Настоящий стандарт устанавливает основные термины, относящиеся к очковой оптике, а именно к полуготовым линзам и установке их в оправу.
Стандарт не распространяется на технологические процессы, материалы для изготовления и покрытия очковых линз (за исключением некоторых особых покрытий, а также дефекты материала и оптическую обработку.
Термины и буквенные обозначения, установленные настоящим стандартом, обязательны для применения во всех видах документации и литературы, входящих в сферу действия стандартизации или использующих результаты этой деятельности - Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Стерилизация влажным теплом в медицинских учреждениях
Sterilization of health care products. Requirements for validation and routine control of moist heat sterilization in health care facilities
Настоящий стандарт распространяется на все процессы с использованием влажного тепла в медицинских учреждениях, где в качестве стерилизующих агентов применяется пар, паровоздушная смесь или перегретая вода - Смолы и отформованные элементы на основе поли(L-лактида) для хирургических имплантатов. Исследование деградации методом in vitro
Poly(L-lactide) resins and fabricated forms for surgical implants. In vitro degradation testing
Настоящий стандарт устанавливает методы определения химических и механических изменений в свойствах поли(L-лактида) при опытных условиях деградации in vitro.
Целью настоящего стандарта является сравнение и/или оценка материалов или условий обработки.
Настоящий стандарт применим к поли(L-лактиду) в различных формах, используемых для производства хирургических имплантатов, включая:
a) основной материал;
b) обработанный материал;
c) готовые изделия (запакованные и стерильные имплантаты).
Методы исследования, приведенные в настоящем стандарте, предназначены для определения скорости деградации и изменений характеристик поли(L-лактида) in vitro. Данные методы in vitro не могут быть использованы для точного прогноза поведения в условиях in vivo - Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования
Clinical investigation of medical devices for human subjects. Part 1. General requirements
Настоящий стандарт устанавливает процедуры организации и проведения клинических испытаний медицинских изделий, а также общие требования к:
- защите субъектов клинических испытаний;
- обеспечению научно обоснованного проведения клинических испытаний;
- оказанию помощи организаторам, наблюдателям, исследователям, комитетам по этике, уполномоченным органам и органам, выполняющим оценку соответствия медицинских изделий.
Настоящий стандарт:
a) устанавливает требования к проведению клинических испытаний, а именно к определению клинической эффективности медицинского изделия в ходе клинических испытаний, имитирующих применение данного изделия в широкой медицинской практике, к выявлению нежелательных событий при обычных условиях применения и к оценке допустимости рисков, связанных с предназначенным применением медицинского изделия;
b) устанавливает требования к организации, проведению, мониторингу, сбору данных и документированию клинических испытаний медицинского изделия;
c) применяется ко всем клиническим испытаниям медицинских изделий, клиническую эффективность и безопасность которых оценивают с участием людей в качестве субъектов клинических испытаний.
Настоящий стандарт не применяется к медицинским изделиям для диагностики in vitro - Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических испытаний
Clinical investigation of medical devices for human subjects. Part 2. Clinical investigation plans
Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке плана клинических испытаний с целью клинических испытаний медицинских изделий. Разработка плана клинических испытаний в соответствии с требованиями настоящего стандарта и соблюдение данных требований помогают наилучшим образом обеспечить научную обоснованность и воспроизводимость результатов клинических испытаний.
Настоящий стандарт не применим к медицинским изделиям для диагностики in vitro - Стерилизация одноразовых медицинских изделий, содержащих материалы животного происхождения. Валидация и текущий контроль стерилизации с помощью жидких стерилизующих средств
Sterilization of single-use medical devices incorporating materials of animal origin. Validation and routine control of sterilization by liquid sterilants
Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке, валидации, управлению и контролю процесса стерилизации жидкими стерилизующими средствами одноразовых медицинских изделий, состоящих полностью или частично из материалов животного происхождения.
Настоящий стандарт не распространяется на материалы человеческого происхождения, не описывает систему обеспечения качества при контроле всех стадий производства и не рассматривает методы валидации способов инактивации вирусов - Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов коленного сустава. Часть 2. Методы измерений
Implants for surgery.Wear of total knee-joint prostheses. Part 2. Methods of measurement
В настоящем стандарте приведен метод оценивания износа большеберцового компонента тотальных протезов коленного сустава с использованием гравиметрического метода для компонентов, испытываемых в соответствии с ИСО 14243-1 - Неактивные хирургические имплантаты. Имплататы для остеосинтеза. Технические требования
Non-active surgical implants. Implants for osteosynthesis. Particular requirements
Настоящий стандарт устанавливает частные требования к неактивным хирургическим имплантатам для остеосинтеза
← 1 2 3 4 5 … 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 →
Популярные услуги
Сертификат соответствия техническим регламентам Таможенного союза
Декларация соответствия техническому регламенту Таможенного союза
Разработка Технических условий
Свидетельство о государственной регистрации
Бесплатная консультация
Наши сотрудники всегда предоставят Вам бесплатную консультацию и будут рады взять на себя обязанности по оформлению нужного Вам сертификационного документа.
Светлана
Ксения
Задать вопрос специалисту
Оставить заявку
Точные сроки, цену и условия можно узнать отправив заявку. Пожалуйста, заполните форму
