База ГОСТов РФ

Общероссийский классификатор стандартов → ЗДРАВООХРАНЕНИЕ

11. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ

← 1 2 3 4 5 … 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 … 109 110 111 112 113 →

• ГОСТ Р ИСО 8615-99.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Неактивные хирургические имплантаты. Устройства, используемые для фиксации бедренных костей взрослых пациентов. Технические требования
  Название (англ): Implants for surgery. Fixation devices for use in the ends of the femur in adults. Technical requirements
  Назначение: Настоящий стандарт устанавливает требования к материалам, размерам, обработке поверхности, упаковке и маркировке металлических хирургических имплантатов, используемых для фиксации отломков, а также при остеотомии проксимального и дистального концов бедренной кости у взрослых пациентов. Рассмотрены устройства следующих типов:
  а) гвозди и винты - для самостоятельного применения;
  b) пластины с гвоздями или пластины-резцы неразъемной конструкции;
  с) составные фиксирующие устройства с фиксированной или регулируемой величиной угла;
  d) составные фиксирующие устройства со скользящим гвоздем или винтом с поджимающим приспособлением или без него
  
• ГОСТ Р ИСО 8637-99.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Гемодиализаторы, гемофильтры и гемоконцентраторы. Технические требования и методы испытаний
  Название (англ): Haemodialysers, haemofilters and haemoconcentrators. Technical requirements and test methods
  Назначение: Настоящий стандарт устанавливает требования к катушечным, пластинчатым и капиллярным гемодиализаторам, а также гемофильтрам и гемоконцентраторам, предназначенным для однократного применения.
  Настоящий стандарт не устанавливает параметры конструкционных материалов, методы испытания на биосовместимость, оценку стерильности, апирогенность и отдельные эксплуатационные характеристики устройств.
  Настоящий стандарт не распространяется на устройства, собранные и стерилизованные пользователем, кровопроводящие магистрали, плазмофильтры, устройства сосудистого доступа, гемоперфузионные устройства, перфузионные насосы, мониторы измерения давления и контроля воздушных включений в магистралях, гемодиализные и гемофильтрационные аппараты, а также аппараты для гемоконцентрации
  
• ГОСТ Р ИСО 8638-99.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Комплект кровопроводящих магистралей для гемодиализаторов, гемофильтров и гемоконцентраторов. Технические требования и методы испытаний
  Название (англ): Extracorporeal blood circuit for haemodialysers, haemofilters and haemoconcentrators. Technical requirements and test methods
  Назначение: Настоящий стандарт устанавливает требования к комплекту кровопроводящих магистралей, предназначенному для однократного применения и используемому с гемодиализаторами, гемофильтрами и гемоконцентраторами.
  Настоящий стандарт распространяется на комплект кровопроводящих магистралей однократного применения, состоящий из артериальной и венозной магистрали.
  Настоящий стандарт не распространяется на гемодиализаторы, гемофильтры, гемоконцентраторы, устройства сосудистого доступа, перфузионные насосы, мониторы измерения давления и контроля воздушных включений в магистралях, гемодиализные и гемофильтрационные аппараты, а также аппараты для гемоконцентрации
  
• ГОСТ Р ИСО 8835.3-99.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Системы ингаляционного наркоза. Часть 3. Системы выведения газонаркотической смеси. Передающие и принимающие системы
  Название (англ): Inhalational anaesthesia systems. Part 3. Anaesthetic gas scavenging systems. Transfer and receiving systems
  Назначение: Настоящий стандарт распространяется на передающие и принимающие системы активных систем выведения газонаркотической смеси (СВГС), предназначенные для уменьшения экспонирования медицинского персонала больниц газосмесительными смесями и парами. Также настоящий стандарт распространяется на СВГС, в которых принимающая система интегрирована с системой отвода.
  Настоящий стандарт не распространяется на неактивные (пассивные) СВГС или неконтактные газоэкстракционные системы.
  Настоящий стандарт не устанавливает требований к:
  а) отделяемым системам отвода;
  b) стационарным установкам систем отвода
  
• ГОСТ Р ИСО 8836-99.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Катетеры аспирационные для респираторного тракта
  Название (англ): Suction catheters for use in the respiratory tract
  Назначение: Настоящий стандарт распространяется на катетеры, изготовленные из полимерных материалов и предназначенные для аспирации в респираторном тракте.
  Специальные аспирационные катетеры, например имеющие более одного канала, не рассматриваются в настоящем стандарте, кроме аспирационных катетеров с угловым рабочим концом (например катетеры Coude), которые не считаются специальными.
  Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми
  
• ГОСТ Р ИСО 8871-1-2010.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 1. Вещества, экстрагируемые при автоклавировании
  Название (англ): Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use. Part 1. Extractables in aqueous autoclavates
  Назначение: Настоящий стандарт определяет процедуры для классификации эластомерных составляющих основных упаковок и медицинских изделий, используемых в прямом контакте с препаратами парентерального применения, включая как водные, так и сухие препараты, нуждающиеся в растворении перед использованием.
  Стандарт устанавливает серии сравнительных методов исследования для химической оценки путем определения веществ, экстрагируемых при автоклавировании эластомерных составляющих, и описывает различные области их применения. Параметры и функциональные качества устанавливаются соответствующими международными стандартами. Необходимые свойства рассматриваются как минимальные требования.
  Настоящий стандарт применим для категорий эластомерных составляющих, конкретные требования выдвинуты в соответствующих международных стандартах по изделиям или устройствам.
  Эластомерные составляющие пустых шприцев одноразового использования исключаются из сферы действия настоящего стандарта, так как они не находятся в контакте с инъецируемым препаратом в течение значительного периода времени.
  Необходимо провести исследования совместимости с предполагаемым препаратом перед получением утверждения на конечное использование эластомерных составляющих; тем не менее, настоящий стандарт не определяет процедур проведения исследований совместимости
  
• ГОСТ Р ИСО 8871-2-2010.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 2. Определение и характеристика
  Название (англ): Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use. Part 2. Identification and characterization
  Назначение: Настоящий стандарт определяет процедуры оценки, применимые к эластомерным составляющим, используемым в емкостях для лекарств и медицинских изделиях, для гарантии тождественности продукта в текущих поставках по сравнению с образцами, оцененными в процессе приемки (исследование на пригодность).
  Процедуры физических и химических исследований, обозначенные в настоящем стандарте, позволяют определить типичные характеристики резиновых материалов и могут служить основанием для соглашений между изготовителем и потребителем относительно постоянства продукта в последующих поставках
  
• ГОСТ Р ИСО 8871-3-2010.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 3. Определение количества высвобождаемых частиц
  Название (англ): Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use. Part 3. Determination of released-particle count
  Назначение: Эластомерные пробки могут быть поверхностно загрязнены видимыми и не видимыми невооруженным глазом частицами, а также возможно образование фрагментов при прокалывании пробки иглой.
  Эти частицы могут переноситься на фармацевтическую продукцию, контактирующую с эластомерными составляющими, и влиять на качество продукции.
  Настоящий стандарт устанавливает методы определения числа видимых и не видимых невооруженным глазом частиц соответственно, отделяемых от эластомерных составляющих путем вымывания.
  Количественные пределы содержания частиц не обозначаются. Таковые устанавливаются по соглашению между изготовителем и потребителем
  
• ГОСТ Р ИСО 8871-4-2010.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 4. Биологические требования и методы исследования
  Название (англ): Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use. Part 4. Biological requirements and test methods
  Назначение: Настоящий стандарт устанавливает биологические требования к эластомерным составляющим изделиям парентерального и фармацевтического применения. Он также определяет методы исследования, т.е., предлагает процедуры экстракции для эластомерных составляющих и приводит ссылки на инструкции к соответствующим биологическим исследованиям в Фармакопее и стандартах
  
• ГОСТ Р ИСО 8871-5-2010.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 5. Функциональные требования и методы исследований
  Название (англ): Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical usе. Part 5. Functional requirements and test methods
  Назначение: Настоящий стандарт определяет требования и методы исследования для функциональных параметров эластомерных пробок, используемых в сочетании с флаконами и при прокалывании инъекционной иглой
  

← 1 2 3 4 5 … 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 … 109 110 111 112 113 →