База ГОСТов РФ

Общероссийский классификатор стандартов → ЗДРАВООХРАНЕНИЕ → Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом *Включая управление качеством и окружающей средой в технологиях здравоохранения *Применение информационных технологий в здравоохранении см. 35.240.80

11.020. Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом *Включая управление качеством и окружающей средой в технологиях здравоохранения *Применение информационных технологий в здравоохранении см. 35.240.80

← 1 2 3 4 5

• ГОСТ Р ИСО 13485-2004.

  отменён

  от: 01.08.2013
  Название: Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования
  Название (англ): Medical devices. Quality management systems. System requirements for requlatory purposes
  Назначение: Настоящий стандарт определяет требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающее требованиям потребителя и установленным требованиям, применимым к этим медицинским изделиям и сопутствующим услугам.
  Цель настоящего стандарта - содействие внедрению в системы менеджмента качества гармонизированных установленных требований к медицинским изделиям.
  Требования настоящего стандарта распространяются на организации, предлагающие на рынок медицинские изделия, независимо от вида или численности этих организаций
  
• ГОСТ Р ИСО 14971.1-99.

  заменён

  от: 01.08.2013
  Название: Медицинские изделия. Управление риском. Часть 1. Применение анализа риска к медицинским изделиям
  Название (англ): Medical devices. Risk management. Part 1. Application of risk analysis
  Назначение: Настоящий стандарт устанавливает процедуру исследования безопасности медицинских изделий, включая изделия для in vitro диагностики, с помощью информации или приспособлений, путем определения (идентификации) возможных опасностей и оценки риска при использовании изделия. Требования настоящего стандарта могут быть использованы в тех областях, в которых еще нет соответствующих стандартов или же их не применяют
  
• ГОСТ Р ИСО 15223-2002.

  заменён

  от: 01.08.2013
  Название: Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации
  Название (англ): Medical devices. Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied
  Назначение: Настоящий стандарт устанавливает символы, применяемые изготовителем медицинских изделий для сообщения потребителю информации, необходимой для надлежащего, безопасного и эффективного применения медицинских изделий.
  Стандарт прежде всего предназначен для:
  - изготовителей медицинских изделий, которые поставляют свою продукцию на рынок многих стран, имеющих различные языковые требования к маркировке медицинских изделий;
  - пользователей медицинских изделий, снабжение которых осуществляется рядом источников с различными языковыми возможностями;
  - лиц, ответственных за послепродажное обслуживание изделий;
  - органов, регулирующих систему здравоохранения; испытательных организаций; органов сертификации и других организаций, ответственных за внедрение всех видов регулирующей деятельности, касающейся медицинских изделий и за их послепродажное обслуживание
  
• ГОСТ Р ИСО 15225-2003.

  отменён

  от: 01.08.2013
  Название: Номенклатура. Номенклатура данных по медицинским изделиям для информационного обмена
  Название (англ): Nomenclature. Specification for a nomenclature system for medical devices for the purpose of regulatory data exchange
  Назначение: Настоящий стандарт устанавливает требования к номенклатуре информационных данных по медицинским изделиям, что позволяет облегчить сотрудничество и обмен данными на международном уровне между заинтересованными сторонами, такими как законодательные органы, изготовители, поставщики, представители органов здравоохранения и конечные пользователи.
  Настоящий стандарт включает принципы формирования минимального набора данных и его структуры, предназначенные для разработчиков системы баз данных, использующих номенклатуру, приведенную в настоящем стандарте.
  Настоящий стандарт не включает непосредственно номенклатуру, которая будет изложена в отдельном документе.
  Стандарт предназначен для дополнения требований руководящих документов по медицинским изделиям с целью определения средств достижения согласия в области идентификации медицинских изделий между различными организациями
  
• ГОСТ Р ИСО/ТС 10993-20-2009.

  отменён

  от: 01.08.2013
  Название: Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы исследования иммунотоксичности медицинских изделий
  Название (англ): Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 20. Principles and methods for immunotoxicology testing of medical devices
  Назначение: Настоящий стандарт представляет обзор иммунотоксикологии с особым рассмотрением потенциальной иммунотоксичности медицинских изделий. Она дает указания по методам исследования иммунотоксичности различных видов медицинских изделий.
  Настоящий стандарт основан на нескольких публикациях, написанных различными группами иммунотоксикологов за последние десятилетия, когда произошло развитие иммунотоксикологии как отдельной дисциплины в рамках токсикологии.
  Опыт знаний по иммунотоксичности на настоящий момент описывается в приложении А. Обобщение клинического опыта иммунотоксикологии, связанной с медицинскими изделиями, приведено в приложении B
  
• ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Руководство по применению ISO 13485:2003
  Название (англ): Medical devices. Quality manаgement systems. Guidance on the application of ISO 13485: 2003
  Назначение: Настоящий стандарт представляет собой руководство по применению требований, установленных в ИСО 13485. Он не содержит добавлений или изменений к ИСО 13485. Настоящий стандарт не включает в себя требований, которые можно было бы использовать как базовые при проверках медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям или в процессе сертификации медицинских изделий
  
• ГОСТ Р ИСО/ТО 22869-2009.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Лаборатории медицинские. Руководство по внедрению ИСО 15189:2003
  Название (англ): Medical laboratories. Quidance on laboratory implementation of ISO 15189:2003
  Назначение: Настоящий стандарт представляет руководство для медицинских лабораторий. В нем содержится описание того, каким образом лаборатория может внедрить систему качества, чтобы соответствовать конкретным техническим и управленческим требованиям к качеству и компетентности, установленным в ИСО 15189:2003. Органы, занимающиеся признанием компетентности медицинских лабораторий, могут также использовать настоящий стандарт как основу для содействия лабораториям в установлении системы качества с целью соответствия национальным требованиям и, в то же время, требованиям международных стандартов. Это руководство применимо как к вновь организованным, так и к уже действующим лабораториям и охватывает как управленческие, так и технические требования ИСО 15189:2003
  

← 1 2 3 4 5