Общероссийский классификатор стандартов → ЗДРАВООХРАНЕНИЕ → Медицинское оборудование → Имплантанты для хирургии, протезирования и орт-оптики *Включая электрокардиостимуляторы *Офтальмологические имплантанты см. 11.040.70
11.040.40. Имплантанты для хирургии, протезирования и орт-оптики *Включая электрокардиостимуляторы *Офтальмологические имплантанты см. 11.040.70
- Протезирование и ортезирование. Дефекты конечностей. Часть 4. Описание каузальных условий, приводящих к ампутации
Prosthetics and orthotics. Limb deficiencies. Part 4. Description of causal conditions leading to amputation
Настоящий стандарт устанавливает метод описания каузальных условий, приводящих к ампутации и лежащих в основе патологии - Протезирование и ортезирование. Дефекты конечностей. Часть 5. Описание клинического состояния больного после ампутации
Prosthetics and orthotics. Limb deficiencies. Part 5. Description of the clinical condition of the person who has had an amputation
Настоящий стандарт устанавливает метод описания характерных признаков человека, перенесшего ампутацию, которые могут влиять на его реабилитацию - Протезирование и ортезирование. Словарь. Часть 1. Общие термины, относящиеся к наружным протезам конечностей и ортезам
Prosthetics and orthotics. Vocabulary. Part 1. General terms for external limb prostheses and external orthoses
Настоящий стандарт устанавливает термины и определения, относящиеся к наружным протезам конечностей и ортезам.
Термины, установленные в настоящем стандарте, обязательны для применения в документации и литературе всех видов в области протезирования и ортезирования, входящих в сферу работ по стандартизации и/или использующих результаты этих работ.
В настоящем стандарте определены общие термины, используемые для описания протезов и ортезов, анатомии частей тела человека, наиболее часто оснащенных такими протезами и ортезами, а также персонала и технологических операций (процессов), используемых в практике протезирования и ортезирования.
Настоящий стандарт не распространяется на протезы молочной железы или другие наружные протезы, используемые для замены других частей тела человека, зубные, глазные, ушные и т.п. протезы, а также внутренние протезы и ортезы. Стандарт также не распространяется на ортезы, которые охватывают только один сегмент конечностей (т.е. ортезы, используемые при лечении переломов и в спортивной медицине) - Протезирование и ортезирование. Функциональные дефекты. Описание пациента, проходящего курс лечения с применением ортеза, клинические цели лечения и функциональные требования к ортезу
Prosthetics and orthotics. Functional deficiencies. Description of the person to be treated with an orthosis, clinical objectives of treatment, and functional requirements of the orthosis
Настоящий стандарт устанавливает метод описания пациента, проходящего курс лечения с применением ортеза, клинические цели лечения и функциональные требования к ортезам - Неактивные хирургические имплантаты. Устройства, используемые для фиксации бедренных костей взрослых пациентов. Технические требования
Implants for surgery. Fixation devices for use in the ends of the femur in adults. Technical requirements
Настоящий стандарт устанавливает требования к материалам, размерам, обработке поверхности, упаковке и маркировке металлических хирургических имплантатов, используемых для фиксации отломков, а также при остеотомии проксимального и дистального концов бедренной кости у взрослых пациентов. Рассмотрены устройства следующих типов:
а) гвозди и винты - для самостоятельного применения;
b) пластины с гвоздями или пластины-резцы неразъемной конструкции;
с) составные фиксирующие устройства с фиксированной или регулируемой величиной угла;
d) составные фиксирующие устройства со скользящим гвоздем или винтом с поджимающим приспособлением или без него - Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Лабораторные оценки изменения формы опорных поверхностей
Implants for surgery. Partial and total hip joint prostheses. Guidance for laboratory evaluation of change of form of bearing surfaces
Настоящий стандарт является руководством по методам оценки измерения изменения формы (износ, ползучесть, пластическая деформация и т.д.) суставных поверхностей эндопротезов тазобедренных суставов на имитаторах этих эндопротезов.
Для унификации методов испытания на износ, а также повышения точности и сравнимости их результатов в настоящем стандарте приведены преимущества и недостатки рассматриваемых методов - Имплантаты для хирургии. Определение прочности и жесткости на изгиб металлических пластинок для скрепления отломков кости
Implants for surgery. Determination of bending strength and stiffness of bone plates
В настоящем стандарте представлен метод испытания и определения прочности и жесткости на изгиб прямых пластинок для скрепления отломков кости. Этот метод можно применять для испытаний пластинок с небольшой заданной кривизной, предназначенных для скрепления кости, а также для испытания прямого участка пластинок, согнутых под углом - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследование местного действия после имплантации
Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 6. Tests for local effects after implantation
Настоящий стандарт устанавливает методы исследования местного действия имплантируемого материала на живую ткань на макро- и микроскопическом уровне.
Исследуемые образцы имплантируют в такие участки тела и ткань, которые пригодны для оценки биологической безопасности материала. Имплантат не подвергают механической или функциональной нагрузке. Местное действие оценивают, сравнивая реакцию ткани, вызванную исследуемым материалом, с реакцией, вызванной материалом, используемым в медицинских изделиях, безопасность применения которых ранее установлена.
Исследование местного действия после имплантации проводят для оценки субхронического (кратковременного - до 12 недель) или хронического (длительного - от 12 до 104 недель) действия - Узлы соединительные DF-1 для имплантируемых дефибрилляторов. Технические требования и методы испытаний
Connector assembly DF-1 for implantable defibrillators. Technical requirements and test methods
Настоящий стандарт устанавливает требования к униполярным соединительным узлам DF-1, предназначенным для использования в соединениях имплантируемых электродов для дефибрилляции и имплантируемых дефибрилляторов, пиковый выход которых не превышает 1кВ/50А, определяет требования к размерам и рабочим характеристикам соединительных узлов, а также методы испытаний.
Настоящий стандарт не устанавливает другие свойства соединительных узлов, такие как метод крепления и материалы; применяется к форме и посадке соединительных узлов, но не рассматривает все аспекты функциональной совместимости, эксплуатационных характеристик систем и надежности различных имплантируемых электродов для дефибрилляции и имплантируемых дефибрилляторов - Протезирование и ортезирование. Классификация и описание наружных ортезов и их элементов
Prosthetics and orthotics. Categorization and description of external orthoses and orthotic components
Настоящий стандарт устанавливает классификацию и метод описания наружных ортезов и их элементов
Популярные услуги
Сертификат соответствия техническим регламентам Таможенного союза
Декларация соответствия техническому регламенту Таможенного союза
Разработка Технических условий
Свидетельство о государственной регистрации
Бесплатная консультация
Наши сотрудники всегда предоставят Вам бесплатную консультацию и будут рады взять на себя обязанности по оформлению нужного Вам сертификационного документа.
Светлана
Ксения
Задать вопрос специалисту
Оставить заявку
Точные сроки, цену и условия можно узнать отправив заявку. Пожалуйста, заполните форму
