База ГОСТов РФ

Общероссийский классификатор стандартов → ЗДРАВООХРАНЕНИЕ → Медицинское оборудование

11.040. Медицинское оборудование

← 1 2 3 4 5 … 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 →

• ГОСТ Р ИСО 10993.1-99.

  заменён

  от: 01.08.2013
  Название: Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
  Название (англ): Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 1. Evaluation and testing
  Назначение: Настоящий стандарт устанавливает следующие положения:
  - основные принципы оценки биологического действия медицинских изделий;
  - определение категории медицинского изделия на основе характера и продолжительности контакта с организмом человека;
  - выбор соответствующих методов исследований.
  Положения стандарта не распространяются на материалы и медицинские изделия, которые не имеют контакта с телом пациента ни непосредственно, ни опосредованно. Стандарт также не устанавливает требования, направленные на предотвращение опасности для пациента, которая может возникнуть в результате каких-либо отказов медицинских изделий (механических, электрических или др.)
  
• ГОСТ Р ИСО 10993.6-99.

  заменён

  от: 01.08.2013
  Название: Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследование местного действия после имплантации
  Название (англ): Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 6. Tests for local effects after implantation
  Назначение: Настоящий стандарт устанавливает методы исследования местного действия имплантируемого материала на живую ткань на макро- и микроскопическом уровне.
  Исследуемые образцы имплантируют в такие участки тела и ткань, которые пригодны для оценки биологической безопасности материала. Имплантат не подвергают механической или функциональной нагрузке. Местное действие оценивают, сравнивая реакцию ткани, вызванную исследуемым материалом, с реакцией, вызванной материалом, используемым в медицинских изделиях, безопасность применения которых ранее установлена.
  Исследование местного действия после имплантации проводят для оценки субхронического (кратковременного - до 12 недель) или хронического (длительного - от 12 до 104 недель) действия
  
• ГОСТ Р ИСО 11070-2010.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Интродьюсеры однократного применения стерильные. Технические требования и методы испытаний
  Название (англ): Sterile single-use intravascular catheter introducers. Technical requirements end test methods
  Назначение: Настоящий стандарт устанавливает требования к интродьюсерным иглам, интродьюсерным катетерам, интродьюсерным оболочкам, проволочным проводникам и расширителям, поставляемым в стерильном виде и предназначенным для однократного применения совместно с внутрисосудистыми катетерами, определенными в ИСО 10555
  
• ГОСТ Р ИСО 11318-2010.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Узлы соединительные DF-1 для имплантируемых дефибрилляторов. Технические требования и методы испытаний
  Название (англ): Connector assembly DF-1 for implantable defibrillators. Technical requirements and test methods
  Назначение: Настоящий стандарт устанавливает требования к униполярным соединительным узлам DF-1, предназначенным для использования в соединениях имплантируемых электродов для дефибрилляции и имплантируемых дефибрилляторов, пиковый выход которых не превышает 1кВ/50А, определяет требования к размерам и рабочим характеристикам соединительных узлов, а также методы испытаний.
  Настоящий стандарт не устанавливает другие свойства соединительных узлов, такие как метод крепления и материалы; применяется к форме и посадке соединительных узлов, но не рассматривает все аспекты функциональной совместимости, эксплуатационных характеристик систем и надежности различных имплантируемых электродов для дефибрилляции и имплантируемых дефибрилляторов
  
• ГОСТ Р ИСО 12866-2011.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Государственная система обеспечения единства измерений. Периметры офтальмологические. Технические требования и методы испытаний
  Название (англ): State system for ensuring the uniformity of measurements. Ophthalmic perimeters. Technical requirements and test methods
  Назначение: Настоящий стандарт совместно с ИСО 15004 устанавливает требования и методы проверки офтальмологических приборов - периметров, предназначенных для определения дифференциальной световой чувствительности поля зрения человека путем субъективного обнаружения наличия светового стимула на фоновой поверхности с заданной освещенностью.
  Настоящий стандарт не распространяется на методы клинической медицины и психофизиологические методы исследования поля зрения человека
  
• ГОСТ Р ИСО 13404-2010.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Протезирование и ортезирование. Классификация и описание наружных ортезов и их элементов
  Название (англ): Prosthetics and orthotics. Categorization and description of external orthoses and orthotic components
  Назначение: Настоящий стандарт устанавливает классификацию и метод описания наружных ортезов и их элементов
  
• ГОСТ Р ИСО 13405-1-2001.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Протезирование и ортезирование. Классификация и описание узлов протезов. Часть 1. Классификация узлов протезов
  Название (англ): Prosthetics and orthotics. Classification and description of prosthetic components. Part 1. Classification of prosthetic components
  Назначение: Настоящий стандарт распространяется на протезы верхних и нижних конечностей и устанавливает классификацию их узлов (элементов) в зависимости от функционального назначения
  
• ГОСТ Р ИСО 13405-2-2001.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Протезирование и ортезирование. Классификация и описание узлов протезов. Часть 2. Описание узлов протезов нижних конечностей
  Название (англ): Prosthetics and orthotics. Classification and description of prosthetic components. Part 2. Description of lower-limb prosthetic components
  Назначение: Настоящий стандарт распространяется на протезы нижних конечностей и устанавливает требования к описанию их узлов (элементов)
  
• ГОСТ Р ИСО 13405-3-2001.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Протезирование и ортезирование. Классификация и описание узлов протезов. Часть 3. Описание узлов протезов верхних конечностей
  Название (англ): Prosthetics and orthotics. Classification and description of prosthetic components. Part 3. Description of upper-limb prosthetic components
  Назначение: Настоящий стандарт распространяется на протезы верхних конечностей и устанавливает требования к описанию их узлов (элементов)
  
• ГОСТ Р ИСО 13666-2009.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Оптика офтальмологическая. Линзы очковые. Термины и определения
  Название (англ): Ophthalmic optics. Spectacle lenses. Terms and definitions
  Назначение: Настоящий стандарт устанавливает основные термины, относящиеся к очковой оптике, а именно к полуготовым линзам и установке их в оправу.
  Стандарт не распространяется на технологические процессы, материалы для изготовления и покрытия очковых линз (за исключением некоторых особых покрытий, а также дефекты материала и оптическую обработку.
  Термины и буквенные обозначения, установленные настоящим стандартом, обязательны для применения во всех видах документации и литературы, входящих в сферу действия стандартизации или использующих результаты этой деятельности
  

← 1 2 3 4 5 … 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 →