База ГОСТов РФ

Общероссийский классификатор стандартов → ЗДРАВООХРАНЕНИЕ → Медицинское оборудование

11.040. Медицинское оборудование

← 1 2 3 4 5 … 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 →

• ГОСТ Р ИСО 13781-2011.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Смолы и отформованные элементы на основе поли(L-лактида) для хирургических имплантатов. Исследование деградации методом in vitro
  Название (англ): Poly(L-lactide) resins and fabricated forms for surgical implants. In vitro degradation testing
  Назначение: Настоящий стандарт устанавливает методы определения химических и механических изменений в свойствах поли(L-лактида) при опытных условиях деградации in vitro.
  Целью настоящего стандарта является сравнение и/или оценка материалов или условий обработки.
  Настоящий стандарт применим к поли(L-лактиду) в различных формах, используемых для производства хирургических имплантатов, включая:
  a) основной материал;
  b) обработанный материал;
  c) готовые изделия (запакованные и стерильные имплантаты).
  Методы исследования, приведенные в настоящем стандарте, предназначены для определения скорости деградации и изменений характеристик поли(L-лактида) in vitro. Данные методы in vitro не могут быть использованы для точного прогноза поведения в условиях in vivo
  
• ГОСТ Р ИСО 14243-2-2012.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Имплантаты для хирургии. Износ тотальных протезов коленного сустава. Часть 2. Методы измерений
  Название (англ): Implants for surgery.Wear of total knee-joint prostheses. Part 2. Methods of measurement
  Назначение: В настоящем стандарте приведен метод оценивания износа большеберцового компонента тотальных протезов коленного сустава с использованием гравиметрического метода для компонентов, испытываемых в соответствии с ИСО 14243-1
  
• ГОСТ Р ИСО 14602-99.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Неактивные хирургические имплантаты. Имплататы для остеосинтеза. Технические требования
  Название (англ): Non-active surgical implants. Implants for osteosynthesis. Particular requirements
  Назначение: Настоящий стандарт устанавливает частные требования к неактивным хирургическим имплантатам для остеосинтеза
  
• ГОСТ Р ИСО 14630-99.

  заменён

  от: 01.08.2013
  Название: Неактивные хирургические имплантаты. Общие технические требования
  Название (англ): Non-active surgical implants. General technical requirements
  Назначение: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к неактивным хирургическим имплантатам, требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, процессу изготовления, стерилизации, упаковке, испытаниям и информации, поставляемой изготовителем.
  Стандарт не распространяется на стоматологические имплантаты и восстановительные материалы, трансэндодонтические и трансрадикулярные имплантаты и внутриглазные (контактные) линзы
  
• ГОСТ Р ИСО 14630-2011.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования
  Название (англ): Non-active surgical implants. General requirements
  Назначение: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к неактивным хирургическим имплантатам. Настоящий стандарт не распространяется на стоматологические имплантаты и восстановительные материалы, трансэндодонтические и трансрадикулярные имплантаты, искусственные хрусталики глаза и имплантаты, содержащие жизнеспособные ткани животных.
  В отношении безопасности настоящий стандарт устанавливает требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой изготовителем, и испытаниям для демонстрации соответствия данным требованиям
  
• ГОСТ Р ИСО 14729-2010.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Оптика офтальмологическая. Средства ухода за контактными линзами. Микробиологические требования и методы испытаний. Схемы гигиенической обработки контактных линз
  Название (англ): Ophthalmic optics. Contact lens care products. Microbiological requirements and test methods. Regimens for hygienic management of contact lenses
  Назначение: Настоящий стандарт устанавливает два метода испытаний по оценке антимикробной активности средств, предназначенных для дезинфекции контактных линз химическим способом, и средств, которые являются частью программы ухода за контактными линзами.
  Настоящий стандарт не применяют к гигиеническому контролю пробных линз
  
• ГОСТ Р ИСО 14971.1-99.

  заменён

  от: 01.08.2013
  Название: Медицинские изделия. Управление риском. Часть 1. Применение анализа риска к медицинским изделиям
  Название (англ): Medical devices. Risk management. Part 1. Application of risk analysis
  Назначение: Настоящий стандарт устанавливает процедуру исследования безопасности медицинских изделий, включая изделия для in vitro диагностики, с помощью информации или приспособлений, путем определения (идентификации) возможных опасностей и оценки риска при использовании изделия. Требования настоящего стандарта могут быть использованы в тех областях, в которых еще нет соответствующих стандартов или же их не применяют
  
• ГОСТ Р ИСО 14971-2006.

  заменён

  от: 01.08.2013
  Название: Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
  Название (англ): Medical devices. Application of risk management to medical devices
  Назначение: Настоящий стандарт устанавливает процедуру определения опасностей, связанных с медицинскими изделиями и их принадлежностями, включая изделия для in vitro диагностики, определения и оценивания рисков, управления рисками и мониторинга результативности такого управления.
  Требования настоящего стандарта применимы ко всем этапам жизненного цикла медицинских изделий.
  Настоящий стандарт не предназначен для вынесения клинических суждений, связанных с применением медицинских изделий.
  Настоящий стандарт не устанавливает уровни допустимого риска
  
• ГОСТ Р ИСО 14971-2009.

  отменён

  от: 01.08.2013
  Название: Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
  Название (англ): Medical devices. Application of risk management to medical devices
  Назначение: Настоящий стандарт устанавливает для изготовителя процесс определения опасностей, связанных с медицинскими изделиями, включая изделия для диагностики in vitro, и процедуры определения, оценивания, управления рисками и мониторинга результативности данного управления.
  Требования настоящего стандарта применимы ко всем стадиям жизненного цикла медицинских изделий.
  Настоящий стандарт не может быть использован для принятия клинических решений.
  Настоящий стандарт не устанавливает уровни допустимого риска.
  Настоящий стандарт не требует наличия у изготовителя системы менеджмента качества, однако менеджмент риска может быть составной частью системы менеджмента качества
  
• ГОСТ Р ИСО 15032-2001.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Протезы. Испытания конструкции тазобедренных узлов
  Название (англ): Prostheses. Structural testing of hip units
  Назначение: Настоящий стандарт распространяется на узлы протезов после вычленения бедра и устанавливает методы испытаний тазобедренных узлов и присоединяемых к ним элементов протеза.
  Настоящий стандарт устанавливает методы упрощенных статических и циклических испытаний на прочность тазобедренных узлов.
  Настоящий стандарт не распространяется на другие элементы и узлы протезов нижних конечностей, методы испытаний которых установлены в ГОСТ Р ИСО 10328-1 - ГОСТ Р ИСО 10328-8
  

← 1 2 3 4 5 … 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 →