База ГОСТов РФ

Общероссийский классификатор стандартов → ЗДРАВООХРАНЕНИЕ → Стерилизация и дезинфекция

11.080. Стерилизация и дезинфекция

← 1 2 3 4 5 6 7 →

• ГОСТ ISO 11137-1-2011.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
  Название (англ): Sterilization of health care products. Radiation. Part 1. Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
  Назначение: Настоящий стандарт содержит требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса радиационной стерилизации медицинских изделий
  
• ГОСТ ISO 11137-2-2011.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы
  Название (англ): Sterilization of health care products. Radiation. Part 2. Establishing the sterilization dose
  Назначение: Настоящий стандарт устанавливает методы определения дозы, необходимой для удовлетворения установленного требования к стерильности, и методы для обоснования значений 25 или 15 кГр как стерилизующей дозы для достижения уровня обеспечения стерильности (УС) 10 в степени минус 6. Настоящий стандарт устанавливает методы проведения проверки дозы, для того чтобы продемонстрировать непрерывную эффективность стерилизующей дозы.
  В настоящем стандарте определяются серии продукции/продуктов для установления дозы и проверки дозы
  
• ГОСТ ISO 11138-1-2012.

  принят

  от: 01.08.2013
  Название: Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Технические требования
  Название (англ): Sterilization of health care products. Biological indicators. Part 1. Technical requirements
  Назначение: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к производству, маркировке и работе оборудования при изготовлении биологических индикаторов и суспензий, применяемых для валидации и контроля процессов стерилизации
  
• ГОСТ ISO 11138-2-2012.

  принят

  от: 01.08.2013
  Название: Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена
  Название (англ): Sterilization of health care products. Biological indicators. Part 2. Biological indicators for ethylene oxide sterilization
  Назначение: Настоящий стандарт устанавливает специфические требования к тест-микроорганизмам и биологическим индикаторам, предназначенным для оценки процессов стерилизации чистым газом оксид этилена или в смеси с газами-флегматизаторами при температурах стерилизации от 20 до 65 °С
  
• ГОСТ ISO 11138-3-2012.

  принят

  от: 01.08.2013
  Название: Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 3. Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом
  Название (англ): Sterilization of health care products. Biological indicators. Part 3. Biological indicators for moist heat sterilization
  Назначение: Настоящий стандарт устанавливает специфические требования к тест-организмам и биологическим индикаторам, предназначенным для оценки процессов стерилизации влажным теплом при температурах выше 100 град. С
  
• ГОСТ ISO 11140-1-2011.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования
  Название (англ): Sterilization of health care products. Chemical indicators. Part 1. General requirements
  Назначение: Настоящий стандарт устанавливает общие требования и методы испытаний индикаторов, которые путем физического и/или химического изменения вещества показывают наличие стерилизационной обработки. Они используются для контроля наличия или достижения одной или более переменных, требуемых для стерилизации. Их действие не связано с наличием или отсутствием живых микроорганизмов
  
• ГОСТ ISO 11140-2-2011.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 2. Оборудование и методы испытаний
  Название (англ): Sterilization of health care products. Chemical indicators. Part 2. Test equipment and methods
  Назначение: Настоящий стандарт устанавливает требования к оборудованию и методам испытаний, применяемым для проверки химических индикаторов на соответствие требованиям ISO 11140-1.
  Оборудование и методы испытаний для частей 3 и 4 ISO 11140 указаны в этих частях.
  Стандарт не устанавливает требований к оборудованию или методам испытаний, используемым для проверки химических индикаторов класса 1 для стерилизации ионизирующим облучением на соответствие ISO 11140-1.
  Стандарт не устанавливает требований безопасности испытательного оборудования, они регулируются особыми региональными, национальными или местными регламентами
  
• ГОСТ ISO 11140-3-2011.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 3. Тест-листы к индикаторам 2-го класса для испытаний на проникание пара
  Название (англ): Sterilization of care products. Chemical indicators. Part 3. Class 2 indicators for steam penetration test sheets
  Назначение: Настоящий стандарт устанавливает технические требования к химическим индикаторам, предназначенным для использования в испытаниях на проникание водяного пара в паровых стерилизаторах для упакованной медицинской продукции (инструментов, пористых материалов и т. д.). Индикатор для этой цели - индикатор 2-го класса по ISO 11140-1.
  Индикаторы, соответствующие требованиям настоящего стандарта, предназначены для использования в качестве составной части стандартного тест-пакета по ЕN 285.
  Настоящий стандарт не устанавливает технических требований к стандартному тест-пакету, но устанавливает технические требования к индикаторам
  
• ГОСТ ISO 11140-4-2011.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 4. Индикаторы 2-го класса к тест-пакетам для определения проникания пара
  Название (англ): Sterilization of health care products. Chemical indicators. Part 4. Class 2 indicators for steam penetration test packs
  Назначение: Настоящий стандарт устанавливает функциональные требования к индикаторам 2-го класса, используемым в качестве альтернативных (аналогов) Бови-Дик тесту, в паровых стерилизаторах для упакованной медицинской продукции (инструментов, пористой загрузки и т. д.).
  Индикатор 2-го класса должен включать в себя материал, используемый в качестве испытательной загрузки. Эта загрузка может быть одноразовой или многоразовой.
  Настоящий стандарт не определяет требований к самой испытательной загрузке, но устанавливает характеристики индикаторной системы в сочетании с конкретной испытательной загрузкой, с которой индикаторная система должна применяться.
  Настоящий стандарт также не определяет методов испытаний для установления пригодности таких индикаторов к использованию в стерилизаторах, в которых стадия удаления воздуха не включает в себя откачку при давлении ниже атмосферного
  
• ГОСТ ISO 11140-5-2011.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 5. Индикаторы 2-го класса для тест-листов и тест-пакетов для испытаний на удаление воздуха
  Название (англ): Sterilization of health care products. Chemical indicators. Part 5. Class 2 indicators for air removal test sheets and packs
  Назначение: Настоящий стандарт содержит технические требования к индикатору и альтернативной тест-системе, предназначенным для оценки эффективности удаления воздуха на стадии предварительного вакуумирования в циклах паровой стерилизации, имеющих стадию предварительного вакуумирования.
  Кроме этого, настоящий стандарт описывает методы испытаний и оборудование для испытаний, предназначенные для подтверждения соответствия этим требованиям
  

← 1 2 3 4 5 6 7 →