База ГОСТов РФ

Общероссийский классификатор стандартов → ЗДРАВООХРАНЕНИЕ → Стерилизация и дезинфекция

11.080. Стерилизация и дезинфекция

← 1 2 3 4 5 6 7 →

• ГОСТ Р ИСО 11137-2-2008.

  отменён

  от: 01.08.2013
  Название: Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы
  Название (англ): Sterilization of health care products. Radiation. Part 2. Establishing the sterilization dose
  Назначение: Настоящий стандарт устанавливает методы определения дозы, необходимой для удовлетворения установленного требования к стерильности, и методы для обоснования значений 25 или 15 кГр как стерилизующей дозы для достижения уровня обеспечения стерильности (SAL) 10–6. Настоящий стандарт устанавливает методы проведения проверки дозы, для того чтобы продемонстрировать непрерывную эффективность стерилизующей дозы.
  В настоящем стандарте определяются серии продукции/продуктов для установления дозы и проверки дозы
  
• ГОСТ Р ИСО 11137-3-2008.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 3. Руководство по вопросам дозиметрии
  Название (англ): Sterilization of health care products. Radiation. Part 3. Guidance on dosimetric aspects
  Назначение: В настоящем стандарте содержится руководство по реализации требований ИСО 11137-1 и ИСО 11137-2, касающихся дозиметрии, а также описаны процедуры дозиметрии при разработке, валидации и текущем контроле процесса радиационной стерилизации
  
• ГОСТ Р ИСО 11137-2000.

  отменён

  от: 01.08.2013
  Название: Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Радиационная стерилизация
  Название (англ): Sterilization of health care products. Requirements for validation and routine control. Radiation sterilization
  Назначение: Настоящий стандарт устанавливает требования к валидации, управлению и текущему контролю процесса радиационной стерилизации медицинской продукции. Он распространяется на радиационно-технологические установки непрерывного и циклического типа, использующие ионизирующее излучение радионуклидов Со 60 и Cs 137, а также на радиационно-технологические установки с использованием генераторов электронного и тормозного излучения.
  В настоящем стандарте не рассматривается проектирование, лицензирование, обучение оператора и факторы, связанные с радиационной безопасностью, а также оценка пригодности продукции для использования по назначению после радиационной стерилизации. Использование биологических индикаторов для валидации или контроля процесса и испытания на стерильность выпускаемой продукции не рассматривается, поскольку эти индикаторы для процесса радиационной стерилизации не рекомендуются
  
• ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования
  Название (англ): Sterilization of health care products. Biological indicators. Part 1. General requirements
  Назначение: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к производству, маркировке и работе оборудования при изготовлении биологических индикаторов и суспензий, применяемых для валидации и контроля процессов стерилизации.
  Стандарт не содержит требований к продукции, непосредственно инокулированной микроорганизмами, методикам культивирования жизнеспособных микроорганизмов, а также к биологическим индикаторам, в которых используют более одного вида или штамма микроорганизмов, инокулированных в носителе
  
• ГОСТ Р ИСО 11138-2-2000.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена
  Название (англ): Sterilization of health care products. Biological indicators. Part 2. Biological indicators for ethylene oxide sterilization
  Назначение: Настоящий стандарт устанавливает специфические требования к тест-микроорганизмам и биологическим индикаторам, предназначенным для оценки процессов стерилизации чистым газом оксид этилена или в смеси с газами-флегматизаторами при температурах стерилизации от 20 до 65 град. С
  
• ГОСТ Р ИСО 11138-3-2000.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 3. Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом
  Название (англ): Sterilization of health care products. Biological indicators. Part 3. Biological indicators for moist heat sterilization
  Назначение: Настоящий стандарт устанавливает специфические требования к тест-организмам и биологическим индикаторам, предназначенным для оценки процессов стерилизации влажным теплом при температурах выше 100 град. С
  
• ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000.

  заменён

  от: 01.08.2013
  Название: Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования
  Название (англ): Sterilization of health care products. Chemical indicators. Part 1. General requirements
  Назначение: Настоящий стандарт устанавливает требования к индикаторам, которые показывают посредством физического и/или химического изменения вещества, что имела место стерилизационная обработка.
  Настоящий стандарт включает также критерии приемки, используемые для того, чтобы установить соответствие индикатора стандарту
  
• ГОСТ Р ИСО 11140-1-2009.

  отменён

  от: 01.08.2013
  Название: Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования
  Название (англ): Sterilization of health care products. Chemical indicators. Part 1. General requirements
  Назначение: Настоящий стандарт устанавливает общие требования и методы испытаний индикаторов, которые путем физического и/или химического изменения вещества показывают наличие стерилизационной обработки. Они используются для контроля наличия или достижения одной или более переменных, требуемых для стерилизации. Их действие не связано с наличием или отсутствием живых микроорганизмов
  
• ГОСТ Р ИСО 11140-2-2001.

  отменён

  от: 01.08.2013
  Название: Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 2. Оборудование и методы испытаний
  Название (англ): Sterilization of health care products. Chemical indicators. Part 2. Test equipment and methods
  Назначение: Настоящий стандарт устанавливает требования к оборудованию и методам испытаний, применяемым для проверки химических индикаторов.
  Стандарт не устанавливает требований к оборудованию или методам испытаний, используемым для проверки химических индикаторов класса 1 для стерилизации ионизирующим облучением.
  Стандарт не устанавливает требований безопасности испытательного оборудования, они регулируются особыми региональными, национальными или местными регламентами
  
• ГОСТ Р ИСО 11140-3-2007.

  отменён

  от: 01.08.2013
  Название: Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 3. Тест-листы к индикаторам 2-го класса для испытаний на проникание пара
  Название (англ): Sterilization of care products. Chemical indicators. Part 3. Class 2 indicators for steam penetration test sheets
  Назначение: Настоящий стандарт устанавливает технические требования к химическим индикаторам, предназначенным для использования в испытаниях на проникание водяного пара в паровых стерилизаторах для упакованной медицинской продукции (инструментов, пористых материалов и т.д.). Индикатор для этой цели - индикатор 2-го класса по ИСО 11140-1.
  Индикаторы, соответствующие требованиям настоящего стандарта, предназначены для использования в качестве составной части стандартного тест-пакета по ЕН 285.
  Настоящий стандарт не устанавливает технических требований к стандартному тест-пакету, но устанавливает технические требования к индикаторам
  

← 1 2 3 4 5 6 7 →